Bal Seal Engineering (Foothill Ranch, Калифорния) жақында өзінің SP-191 және SP-23 тығыздағыш материалдары USP VI класс стандарттарына жеткенін хабарлады.
Арнайы әзірленген медициналық тығыздау шешімдерін өндіруші сонымен қатар оның SP-191, SP-23 және UPC-15 материалдарының ISO 10993-5 стандартына сәйкес келетінін жариялады.
Дэвид Ванг, Bal Seal Engineering медициналық өнімдердің жаһандық маркетинг менеджері, бұл стандарттарға сәйкестік Bal Sealos ерте ішкі тестілеуді растайды және итбалықтардың адам денесімен қауіпсіз өзара әрекеттесуін талап ететін күрделі мәселелерді шешуге компанияның қабілетін көрсетеді деп айтты.
«Бұл материалдар әлемдегі ең озық медициналық қолданбалардың кейбірін қолдайды. Олар біздің тұтынушыларымыз үшін танымал орындаушылар және оларға қатаң сынақтан өту керек. Дегенмен, бұл соңғы нәтижелер бізге оның өнімділігі мен қауіпсіздігін көрсетудің әділ және дәл әдісін береді.
«Тәуелсіз сынақ агенттігі жүргізген Америка Құрама Штаттарының фармакопеясы (USP) сынағы полимер материалдарының ықтимал биологиялық әсерін бағалады. Bal Seal Engineering компаниясының SP-191 және SP-23 материалдары ең қатаң VI деңгейдегі сынақтан өтті. Халықаралық стандарттау ұйымында (ISO) 10993-5 сынауында сынақ медициналық құрылғы материалдарындағы экстракцияланатын заттардың жағымсыз биологиялық әсерін өлшейді және SP-191, SP-23 және UPC-15 биологиялық және цитотоксикалық реакцияларын сынайды. Олар өндірмеді. Реакция олардың адам ағзасымен тікелей және жанама байланысқа қауіпсіз екенін растады.
«SP-191 - толтырылған политетрафторэтилен (PTFE) қосылысы, SP-23 - PTFE негізгі материалы бар жоғары өнімді полимер қоспасы. UPC-15 - өте жоғары молекулалық салмақты полиэтилен (UHMWPE) материалы. Бұл үш материал компанияның Бал Бал серіппелі пломбаларын жобалау кезінде электр хирургиялық құралдардағы, сорғылардағы, катетердегі және басқа да медициналық жабдықтардың ағып кетуін болдырмау және негізгі компоненттерді қорғау үшін жиі пайдаланылады.
Bal Seal Engineering жаһандық медициналық жабдықтар компанияларына тапсырыс бойынша әзірленген тығыздауыш, қосылу, өткізгіш және EMI/RFI экрандау компоненттері мен қызметтерін ұсынады. Компания өнімділік пен сенімділікті арттыру үшін өзінің Bal Spring көлбеу спиральды серіппелі технологиясын алға тартты.
Медициналық дизайнға және аутсорсингке жазылыңыз. Бетбелгі қойыңыз, бөлісіңіз және жетекші медициналық дизайн инженерия журналдарымен қазір әрекеттесіңіз.
DeviceTalks - бұл медициналық технология көшбасшылары арасындағы диалог. Бұл оқиғалар, подкасттар, вебинарлар және идеялар мен түсініктердің жеке алмасуы.
Медициналық құрылғылар бизнес журналы. MassDevice - өмірді құтқаратын құрылғылар туралы әңгімелейтін жетекші медициналық құрылғылар жаңалықтары бизнес журналы.
Хабарлама уақыты: 26 мамыр 2021 ж
